国家药监局：加快临床急需境外新药、重大传染

近日，国家药监局发布了一份重要的通知，旨在进一步加强外资企业服务工作。该通知不仅突出了临床价值的重要性，而且强调了安全性、有效性和质量可控性的前提，加快了一些急需药品的上市速度。这一举措对于满足人民群众的健康需求具有重要意义。

通知中主要提出了八个方面的要求。国家药监局强调了对企业的帮扶力度，深化“放管服”改革，以更好地服务外资企业。通知要求创新监管方式，推进药品信息化追溯体系建设，提高智慧监管能力。国家药监局还积极推进粤港澳大湾区建设，支持港澳药品在内地生产，为企业提供更多发展机遇。

在加快创新急需产品上市审评审批方面，通知要求加快医疗器械创新产品的审评审批，并鼓励进口医疗器械在中国境内企业生产。国家药监局还不断完善化妆品法规标准体系建设，研究制定化妆品安全评价技术支撑体系，以确保化妆品的安全性和质量。

通知还强调了药品专利链接制度的实施，根据已出台的实施办法，推进相关制度建设。积极参与国际规则制修订工作，加强药品国际监管交流合作，以推进监管现代化。

在加强药品监管能力建设方面，国家药监局针对医药领域的新技术、新产品和新业态，开发应用一批新工具、新标准和新方法，提升解决监管难题的能力。通知还要求畅通企业诉求沟通渠道，及时梳理企业遇到的问题，并加大对高风险重点产品的监管力度。

这份通知的发布体现了国家药监局对药品安全监管的高度重视。通过加强外资企业服务、创新监管方式、加快急需药品上市等举措，旨在保障人民群众的健康需求。国家药监局还将积极参与国际交流合作，不断提升监管能力，以应对全球药品市场的挑战。