一、销售手段与违规操作概述
近年来，部分医疗器械生产企业被曝通过不正当手段进行销售，其中一些手段极其隐蔽，令人震惊。在无锡祥生医疗等企业，销售人员公然表示，可以通过现金交易的方式规避监管，并且不提供发票，以此掩盖交易痕迹。这不仅违反了相关法律法规，也严重损害了行业的公平性和消费者的权益。
更令人担忧的是，一些企业为了达成销售，甚至协助不具备资质的购买方伪造《医疗器械经营企业许可证》等材料。他们以经销商的名义，将这些医疗设备“洗白”后流入市场。还有一些企业采用分拆设备或借壳购买的方式，将超声诊断设备拆分为“软件+硬件”分别销售，或以“配件”的名义绕过资质审核，这些手段无不让人质疑这些企业的诚信和道德底线。
二、灰色产业链的分工明确
在医疗器械的违规销售背后，隐藏着一条灰色的产业链。生产企业在其中扮演着重要角色，江苏、广东等地的多家超声设备生产企业直接参与违规销售，主动提供规避监管的方案。经销商和中间商则充当“白手套”，通过虚假备案、挂靠资质等方式协助设备流入市场。而终端使用方则更加隐蔽，他们以胎儿摄影为幌子，利用这些设备进行非医学需要的胎儿性别鉴定，并通过暗示性礼物传递结果。这一产业链不仅涉及多方利益，也涉及到许多法律和道德问题。
三、监管的难点与现状
尽管违规销售行为已经引起了广泛关注，但监管仍面临诸多难点。调查进展缓慢就是一个突出的问题。以江苏省药监局为例，他们在2024年8月曝光相关问题后，虽然启动了调查，但截至2024年11月仍未公布结果。而且，主管部门电话长期无人接听，使得公众对于调查的进展和结果充满疑虑。
取证困难也是一大难题。涉事企业采用现金交易、不留存书面记录等方式，增加了调查的难度。部分摄影机构也会暂停营业并隐藏交易信息，以逃避监管。企业规避手段日益成熟，利用跨区域销售、分散生产环节等策略逃避属地监管。
四、社会影响与危害
医疗器械违规销售的危害不容忽视。它助长了非法性别鉴定的风气，导致非医学需要的胎儿性别鉴定泛滥，加剧了性别比例失衡的问题。未经严格质量控制的第二类、第三类医疗器械（如全数字彩色超声诊断系统）流入市场，存在医疗器械滥用的风险，可能引发医疗安全隐患，对公众健康造成威胁。
五、后续监管动态及展望
目前，江苏省药监局已回应将加强违规销售的排查，但尚未提及具体的处罚措施或整改成效。涉事企业也未被公开追责。未来，期待相关部门能加大力度，采取有效措施，彻底整治这一行业乱象。也期待企业能自觉遵守法律法规，坚守道德底线，为公众提供安全、合规的医疗器械。
