近日，博雅控股集团旗下的纳斯达克上市公司赛斯卡医疗宣布了一项重大进展。该公司已成功向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress的关键设备X-LAB的设备主文件（MAF）备案。
设备主文件（MAF）是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，对于细胞治疗技术临床开发机构而言具有重要意义。此次赛斯卡医疗提交的MAF包含了FDA所需的关于试剂和设备使用的所有详细信息，这些资料对于新药上市前的审批流程至关重要。
赛斯卡医疗首席技术官Philip Coelho将其比作药物主文件（DMF），这是赛斯卡医疗在推动CART-Xpress平台临床应用方面的一个重要里程碑。X-LAB系统采用先进的细胞分离技术，能够高效、可靠地从多种来源中回收目标细胞，实现高达90%以上的细胞回收率和活性，为CAR-T疗法的临床开发提供了强有力的支持。
未来，赛斯卡医疗还计划提交其他CART-Xpress自动化细胞处理平台设备的MAF备案，包括自动化细胞纯化和筛选系统X-BACS以及封闭式自动化细胞清洗与制剂系统X-WASH。这些系统构成了赛斯卡医疗高效、低成本、自动化的CAR-T制造解决方案CART-TXpress平台的重要组件，有望解决当前CAR-T疗法开发面临的诸多挑战。
值得一提的是，CAR-TXpress产品线的销售业绩喜人，2018年第三季度，该产品线使企业净收入比第二季度增长了大约55%。博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗首席执行官许晓椿博士表示，人们对这一技术平台和相关产品的兴趣持续增长，预计未来将有更广泛的客户群。
博雅控股集团通过旗下位于天津的英科赛尔（IncoCell）在亚太地区提供CAR-T细胞制造的CDMO服务。MAF的提交，将使博雅控股集团的技术平台更好地服务于CAR-T疗法的临床开发。许晓椿博士表示，公司将继续致力于技术创新，帮助解决CAR-T细胞制造的关键难题，最终为更多患者提供这种重要的疗法。
赛斯卡医疗的这一重要进展为CAR-T疗法的临床开发提供了强有力的支持，展现了博雅控股集团在这一领域的领先地位和持续创新的精神。我们期待着这一技术为更多患者带来福音。
