引子
在8月10日的本报第十七版(经济周刊版),我们聚焦了一个牵动无数研发者和患者心的话题《创新药临床审批为何这么慢?》。今日,我们再次走进这个议题,一同背后的深层次问题,并试图揭开仿制药审批困境的面纱。
正文回顾
报道中揭示,我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,一般需要18个月的时间,这一时长堪称世界之最。而在这个巨大的瓶颈之下,仿制药的审评时间更是让人望而却步。据了解,一个仿制药的临床审评时间平均需要34年,上市审批的时间也几乎同样漫长。这意味着,一个仿制药从研发到最终上市,可能需要历经六七年甚至更长的时间。
“正本清源,既要重视创新药,也不能忽视仿制药。”专家们强调,仿制药审评时间的过长同样会引发一系列严重问题。
仿制药:待审任务堆积如山
根据《2014年度药品审评报告》显示,国家食药总局药审中心接收的新注册申请数量逐年攀升,仿制药的待审任务占据了其中的绝大部分。截至2014年底,待审任务总量已达到惊人的18597件,且这一数字仍在持续增长。
审评时间过长带来的后果
不能及时满足百姓用药需求。李宁、李卫平指出,理论上,如果审评审批能够及时完成,国外的专利药过期后,我国的仿制药应立刻上市,这不仅保证了患者的用药及时性,也大大减轻了经济负担。由于审评时间的过长,许多国外已过期的专利药,我国的仿制药却还未能上市。
给药企发展带来困难。郭云沛表示,虽然相对于创新药,仿制药的研发投入较少,但每一个仿制药的研发也需要花费数百万元甚至更多。临床申请长时间得不到批准,无疑延长了上市时间,导致许多药企资金积压、生产线闲置。
形成恶性循环。李卫平介绍,由于等待时间太长,一些企业抱着“占座”的心态,在研发未完成的情况下就提前申报、排队,这使得原本紧张的审评资源更加紧张。而这种情况下的漫长等待,又促使一些企业采取极端手段,如研发和临床中的造假以求通过审批。
专家观点
仿制药市场占比高达96%,不仅保障了我国百姓的基本用药需求,其技术水平也是做创新药的基础。张象麟表示:“审评资源有限,仿制药和创新药的审批如同一根绳上的蚂蚱。如果不解决仿制药的审批积压问题,创新药的审批也很难提速。”
面对如此严峻的审评现状,我们必须正视问题并寻求解决之道。从体制机制改革入手,药审中心社会化、思想上解压、摒弃仿制药思维等措施的实施,或许能为我们打开一扇新的大门。让我们期待一个更加高效、公平的药品审评体系,为百姓的健康福祉保驾护航。