国家药监局：严格控制新开办疫苗生产企业

人民网北京报道，7月9日，国家药监局发布了一项重要规定《疫苗生产流通管理规定》。该规定的出台，旨在依法规范疫苗的生产与流通管理，确保人民群众的健康安全。

这一《规定》明确，国家对疫苗生产实施严格准入制度，新开办的疫苗生产企业必须符合国家相关政策和主管部门的要求，除了满足常规的开办条件外，还必须符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

《规定》共分为七章，详细阐述了持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理等内容。其中，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，需要依法依规开展疫苗上市后各环节的管理活动，并承担相应责任。

在疫苗生产管理方面，持有人必须具备疫苗生产能力。进行疫苗生产时，需要按照相关法律法规规定的条件，向生产场地所在省级药品监督管理部门提交生产许可申请材料。如果超出持有人疫苗生产能力需要委托生产，受托方也必须是取得疫苗生产范围的药品生产企业。

《规定》还明确了应对疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件的措施。一旦发现与疫苗质量有关的反应或事件，应当按照地方人民的相关应急预案进行处置，确保公众健康。

值得一提的是，《规定》对于疫苗出口也做出了明确要求。从事疫苗出口的疫苗生产企业必须按照国际采购要求生产、出口疫苗，并将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。这一措施旨在保证我国疫苗的出口质量，维护我国疫苗的国际声誉。

《疫苗生产流通管理规定》的发布，为我国的疫苗生产与流通管理提供了明确的法律依据，将有助于保障人民群众的健康安全。