美国一款心脏泵已致49人死亡

事件概述

关于美国阿比奥梅德公司所生产的Impella心脏泵，其影响可谓严重。截至2025年3月，这款心脏泵已经导致了49人死亡和129人遭受重大伤害。针对此事件，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年3月30日启动了最高级别的I级召回。

设备隐患与风险

Impella心脏泵，号称“世界上最小的人工心脏”，主要用于短期支持心脏病患者的血液泵送。其存在的安全隐患令人警惕。该心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，进而引发一系列严重并发症，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压等，甚至直接导致死亡。

召回措施与现状

此次召回的范围相当广泛，美国已经召回了超过6.6万台Impella设备，全球另有2.6万台分布在澳大利亚、加拿大等国家。尽管进行了召回，但强生公司表示，Impella仍可供患者使用。公司已经更新了使用说明，以提示潜在的穿孔风险。

影响与背景

值得一提的是，Abiomed公司于2022年被强生公司以约166亿美元的价格收购，Impella系列产品作为其核心营收来源，在2022财年收入达到了9.85亿美元。此次事件引发了多国医疗界对设备安全性的广泛讨论，部分医生对其实际疗效与风险平衡提出了质疑。

时间线回顾

这场危机的时间线也值得注意。涉事设备在使用时段为2021年10月10日至2023年10月10日。制造商早在2021年就已经提示了穿孔风险，由于未及时向FDA通报，导致监管警告的滞后。这一事件不仅在美国引起了广泛关注，也在全球范围内引发了人们对医疗设备安全性的深思。

此次Impella心脏泵的问题不仅对患者生命安全构成威胁，也给医疗设备制造业敲响了警钟。希望未来制造商能够更加注重设备的安全性，确保类似事件不再发生。